Acelerar la vacuna del H1N1 contra el parecer de la OMS

[Mari Paz Pascual]

La vía de urgencia implica suprimir ensayos - Los expertos alertan del riesgo de comprometer la seguridad

La vacuna contra la nueva gripe se ha convertido en una de las inmunizaciones más codiciadas. Todos la quieren. La amenaza de la llegada del invierno al hemisferio Norte, y con ella de un pico en los contagios por el virus H1N1, preocupa a la población y a los gobiernos. Tanto que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) se está planteando aprobar este fármaco por el procedimiento de emergencia. Esto supondría acortar el plazo de los ensayos o incluso suprimir algunos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ya ha advertido del riesgo de acelerar el proceso. No es la única. Los expertos también están preocupados. Podría hacer pasar por alto, dicen, aspectos relevantes de seguridad y eficacia.

Francia quiere vacunar al 70% de la pobalción. España, al 40%
Varios laboratorios ultiman su vacuna. Algunos ya están listos para comenzar -o incluso ya han comenzado- sus ensayos clínicos. Con éstos inconclusos o reducidos al máximo, explican fuentes sanitarias, la inmunización estaría lista en septiembre. La EMEA podría aprobar el fármaco sólo con la información previa disponible -ya que algunos medicamentos están basados en una vacuna para la gripe aviar que ya fue aprobada- y luego controlar si hay algún motivo de riesgo con el sistema de farmacovigilancia. Es decir, con los casos de efectos secundarios que se reporten. Así, si se pisa el acelerador, la vacuna podría inocularse a la población a finales de septiembre. Si no, dicen los expertos, habrá que esperar a noviembre o diciembre.

"Todo el mundo relacionado con el trabajo de la vacuna, desde los laboratorios hasta las agencias reguladoras, está pensando en qué pasos se pueden dar para hacer el proceso lo más rápido posible", explicó Keiji Fukuda, subdirector general de la OMS, en una entrevista a Associated Press. Sin embargo, recalcó: "Una de las cosas que no se puede comprometer es la seguridad de las vacunas. Hay áreas en las que quizá se puede ahorrar tiempo, pero hay otras en las que no puedes aplicar ninguna medida de ese tipo".

La aprobación por la vía de emergencia supone, cuando menos, que se va a suprimir alguna parte de los ensayos. "Por ejemplo la fase cuatro, la que se hace en grupos especiales", explica Juan Martínez Hernández, especialista en Medicina Preventiva y miembro de la Comisión de Salud Pública de la Organización Médica Colegial (OMC). Martínez Hernández cree que, tal y como están las cosas, no está justificado correr tanto. A pesar de que hay más de 162.380 afectados por la gripe A en 168 países, según los últimos datos de la OMS, la mayoría tienen síntomas leves. La pandemia ha causado 1.154 muertos.

"La historia nos ha enseñado casos en los que se actuó de manera precipitada y los resultados fueron contraproducentes, porque todo se hizo de forma acelerada y el pánico y la política guiaron unas decisiones equivocadas", cuenta José María Martín Moreno, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública y asesor de la OMS.

Ambos expertos recuerdan un antecedente similar en Estados Unidos. Allí, entre octubre de 1976 y enero de 1977, 40 millones de ciudadanos fueron vacunados contra una gripe porcina que estaba generando gran alarma. La vacuna se aprobó de manera acelerada y, al final, se produjeron efectos adversos. Entre ellos, el síndrome de Gillain-Barré, un trastorno que produce debilidad muscular y parálisis flácida. Muchas víctimas recibieron indemnizaciones del Gobierno. Un caso que no tiene por qué repetirse -la producción y los fármacos están hoy mucho más avanzados y son más seguros-, pero que se debería tener en cuenta, dicen.

En Europa, algunos países planean vacunaciones masivas. Grecia quiere inocular el fármaco a todos sus ciudadanos, Francia ha comprado ya inmunizaciones para el 70% de su población, Reino Unido para el 50% y España para el 40%. La mayoría afirma que comenzará a vacunar a sus grupos de riesgo tan pronto como el fármaco esté aprobado. Todos hablan de la posibilidad de acortar los ensayos. Tienen muy presente el pronóstico del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), que prevé que el 30% de la población se infectará. Una cifra ratificada ahora también por la OMS. Sin embargo, serán las autoridades de la EMEA quienes decidan si pisan el acelerador. Y también dentro de la propia agencia, aseguran fuentes sanitarias, hay discrepancias. Probablemente la EMEA esperará hasta septiembre para tomar una decisión, tras observar el comportamiento del virus en los países más fríos de Europa.

"Es un debate técnico más que gubernamental. España es partidaria de que se haga un análisis con el máximo rigor científico", sostiene el secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, quien considera que las recomendaciones de la OMS deben ser tenidas muy en cuenta. "Si plantea que conviene ultimar todos los ensayos clínicos es porque no tiene justificación adelantar la vacuna", dice. Y explica que la EMEA tiene "grandes técnicos" para tomar la decisión.

"Hemos de asegurarnos que el beneficio obtenido sea objetivamente superior al riesgo de presentar una reacción adversa asociada a su administración", dice José María Martín Moreno. También Juan Martínez Hernández: "Primero es la seguridad y luego la efectividad, incluso en la pandemia. Además, aunque no esté lista para el inicio del pico de casos, lo estará luego para todo el año".

Pero el dilema de los plazos no sólo existe en Europa. También EE UU quiere la vacuna ya. Hace unos días la revista The Lancet advertía en su editorial del riesgo de que se opte por una producción rápida de la inmunización desoyendo la recomendación de la OMS acerca de que el fármaco debe formularse con adyuvantes de aceite en agua y virus vivos atenuados. Esto permitiría tener más dosis y más eficaces contra variantes del virus.

Los expertos, además, recuerdan que la vacuna no será la solución a todos los males. "No es la panacea. Todos los años muere gente por la gripe común a pesar de que existe inmunización", dice Andreu Segura, especialista en Inmunología y Salud Pública y miembro del Comité Científico que asesora al Gobierno sobre la gripe A. Lo más importante, dice Martínez Olmos, es tener en cuenta las medidas de higiene y prevención que recomiendan las autoridades. Y agrega: "La vacuna es una opción que puede ser importante cuando se tenga, pero la prevención es fundamental".

EL PAIS - MARÍA R. SAHUQUILLO

[Mari Paz Pascual]

La OMS pide a los países un férreo control del fármaco y sus efectos adversos

La entrada del otoño será la prueba de fuego en el hemisferio norte para calibrar el alcance real de la pandemia y la eficacia de la vacuna en los numerosos países que están preparando campañas de vacunaciones masivas.

«Los primeros ensayos empezaron en julio y creemos que habrá resultados en la primera mitad de septiembre», aseguró Marie Paule Kieny, directora de investigación de vacunas de la OMS. Los ensayos se han realizado en EE UU, Australia, Reino Unido, Alemania y China y recordó que «ninguna vacuna tiene efectos secundarios cero».

La OMS insiste en la importancia de una vigilancia «intensa» de los efectos y en la eficacia de la vacuna en los países que tienen planeadas inoculaciones masivas. «Algunos efectos secundarios que aparecen raramente en los ensayos clínicos pueden hacerse más patentes cuando un gran número de personas recibe un vacuna pandémica», asegura la OMS en su comunicado.

«Por la presión del tiempo, los datos clínicos serán inevitablemente limitados cuando la vacuna se administre, lo que hace necesarias -recalca la OMS- más pruebas sobre la seguridad y eficacia». Se concluye, por tanto, que «será vital el intercambio internacional de los datos de vigilancia, para determinar si se necesitan cambios en la política de vacunación».

[Mari Paz Pascual]

Hasta 12.270 casos de nueva gripe en la última semana en España

El Ministerio de Sanidad y Política Social ha anunciado hoy que el número de casos de la nueva gripe AH1N1 que podrían haberse contagiado en España en la semana del 27 de julio al 2 de agosto asciende a unos 12.270.

Este dato ha sido calculado a partir de la información remitida por la Red de Médicos Centinelas del Sistema de Vigilancia de Gripe en España, a través de la nueva estrategia acordada por el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Sanidad ha explicado que adoptar esta nueva estrategia es un paso muy importante para valorar la evolución de la enfermedad y para decidir las medidas que hay que tomar.

La tasa estimada de gripe en atención primaria en la última semana fue de 36,04 casos por 100.000 habitantes, lo que permite calcular que en España se podrían haber producido en la semana mencionada 16.105 casos de gripe clínica. De los casos analizados, el 76% han resultado positivo para el nuevo virus de la gripe AH1N1 y, por tanto, se estima que el número de casos de la nueva gripe que podrían haber ocurrido en esa semana sería de unos 12.270.

No todo son malas noticias

El Ministerio ha añadido en un comunicado que, en estos momentos, "puede afirmarse que la práctica totalidad de los casos han evolucionado de manera positiva, con una recuperación favorable de las personas afectadas en pocos días con los tratamientos convencionales".

También ha recordado que, hasta la fecha, se han atendido 66 casos graves en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció el inicio de la alerta por gripe A a finales del pasado mes de abril.

De ellos, 33 pacientes han ido dados de alta de UCI y 26 permanecen en estas unidades con pronóstico grave, pero estables*.

fuente - PÚBLICO

[Mari Paz Pascual]

<< Para la industria la prisa es obvia: o tienen una vacuna a tiempo, o habrán perdido una gran oportunidad de negocio. >>

Una producción rigurosa no duraría menos de 6 meses

Si se cumplieran todos los pasos clásicos, la vacuna contra la gripe A estaría disponible en diciembre. El virus fue identificado a principios de mayo por los centros de referencia gripal de la OMS, que confirmaron que se trataba de un microorganismo nuevo. Seis semanas después, la OMS había elaborado el virus cepa salvaje, un híbrido capaz de ser manipulado, del que se entregaron muestras a varios laboratorios para que iniciaran su producción. Las compañías que optaron por el método tradicional de elaboración de vacunas, inocularon el virus en huevos de gallina, donde se multiplicó. Entonces aniquilaron químicamente la parte interna del A/H1N1 y con la proteína externa del virus elaboraron miles de litros de antígeno: lo que actúa como vacuna. En paralelo, la OMS preparó un reactivo que entregó a la industria.

El proceso puede acortarse química y administrativamente

El elemento previamente mencionado permite calibrar si la vacuna en producción es correcta. En aplicarlo se invierten tres meses. La aplicación de los citados reactivos constituye el control de calidad de la futura vacuna: miden la esterilidad del producto --que no le sea posible causar la gripe-- y su potencia contra el nuevo virus. Superado este paso, el prototipo se prueba en animales y, posteriormente, en pequeños grupos de humanos voluntarios, sanos y enfermos. Estos últimos pasos pueden quedar muy reducidos en el caso de la vacuna contra la gripe A. La elaboración de la vacuna también podría acortarse aplicando un sistema de producción en el que no intervenga el huevo de gallina, que es muy lento. Se trata de la tecnología de cultivo celular. Algunos laboratorios, Novartis entre ellos, informan de que han elaborado algunos lotes de vacuna por cultivo celular. En este caso, se utilizan virus gripales obtenidos por recombinación genética, mucho más seguros, también autorizados por la OMS. Los científicos de la OMS son poco partidarios de incumplir los pasos de producción previstos para la vacuna, aunque reconocen que hay pocas alternativas.

Controversia sobre riesgos y ventajas de acortar los pasos

"Si se cumplieran todos los requisitos, correríamos el riesgo de tener la vacuna casi en enero: demasiado tarde", afirma José María Martín Moreno, asesor de la OMS. "La vacuna que se puede empezar a distribuir en septiembre no va a ser todo lo perfecta que nos gustaría --añade--, pero sabemos que la infección afectará a casi un 40% de la población y, por muy bajo que sea el índice de mortalidad, es fácil calcular lo que puede ocurrir". La responsable de vacunas en la OMS, Marie--Paule Kieny, ya ha advertido a los gobiernos de que deberán estar atentos a los efectos secundarios, imprevisibles ahora, que pueden sufrir las personas vacunadas. Quienes rechazan una aceleración en la producción recuerdan un precedente parecido, ocurrido en EEUU en 1976, cuando 40 millones de ciudadanos recibieron una vacuna incompleta contra la gripe porciona. Hubo secuelas irreversibles, aseguran.

Los gobiernos potentes firman con las farmacéuticas

Algunas prospecciones económicas indican que, de distribuirse en septiembre, la facturación global por la nueva vacuna antigripal superará los 4.000 millones de euros. Siete de las 30 compañías que trabajan para conseguirla ya han suscrito contratos de compra con los gobiernos occidentales que son capaces de pagar la vacunación de su población. Los laboratorios que tienen más avanzada la producción son Novartis --con peticiones de 35 gobiernos, como el de EEUU, por valor de 979 millones de dólares, y el de España, que comprará 22 millones de dosis--; Glaxo SmithKline --con contratos de venta valorados en 250 millones de dólares--; Sanofi-Aventis, Baxter, CSL y Solvay. Francia dedicará 1.000 millones de euros a la compra de la vacuna, y Alemania, 700.


El precio decidirá qué población del planeta es protegida

La vacuna antigripal que hasta el año pasado se administraba en todo el mundo resultaba poco rentable. Su precio --unos 7 euros-- y las bajas cifras de población incluida en los grupos de riesgo a vacunar --cinco millones de personas en España--. Si se seguía elaborando es porque la gripe está considerada una enfermedad inevitable y masiva, cuya protección es vista como factor estratégico por los gobiernos. La nueva vacuna tendrá un coste similar pero su venta masiva la convierte en rentable. Muchos países de África y Asia no podrán ofrecerla gratis a sus ciudadanos, algo que la OMS intenta solucionar forzando que los productores destinen partidas de bajo coste.

[Mari Paz Pascual]

'GRIPE A' NÚMERO DE FALLECIDOS

ESPAÑA 12*
MÉXICO 162
EEUU 477
REINO UNIDO 29
CANADÁ 25

COSTA RICA 28

COLOMBIA 18

EL SALVADOR 12

GUATEMALA 10

BRASIL 227

ARGENTINA 404

AUSTRALIA 102

ISRAEL 1
TAILANDIA 81

ECUADOR 21

CHILE 104

PARAGUAY 27

PERÚ 5
HONDURAS 7
FILIPINAS 3
R. DOMINICANA 2
URUGUAY 25

BOLIVIA 14

JAMAICA 1
NICARAGUA 1
FRANCIA 1
BÉLGICA 1
INDIA 15

PAÍSES BAJOS 1
HOLANDA 1
MALASIA 51
IRÁN 1
VIETNAM 2
PUERTO RICO 12

PANAMÁ 3
TAIWÁN 1

TOTAL 1.858

* España no contabiliza el turista español fallecido a bordo de un crucero en Noruega.

[Mari Paz Pascual]

La farmacéutica china Sinovac Bitotech acaba de informar de que ha sido capaz de producir una vacuna contra la Gripe A que ha resultado efectiva en ensayos con humanos.

Así, se han sometido a las pruebas un total de 1.614 voluntarios que no han mostrados síntomas de reacción severa tras la inoculación del virus.

El producto ofrece protección contra el virus H1N1, causante de la Gripe A, y cumple con todas las especificaciones internacionales y criterios para vacunas, según informó hoy la empresa.

Ahora, Sinovac pretende tener listo cuanto antes un informe sobre las pruebas y pedir la autorización pertinente a las autoridades chinas para comenzar la producción.

La empresa recibió a medidos de junio una petición por parte del gobierno chino para fabricar 4 millones de dosis, pedido que espera tener listo para finales de septiembre. Igualmente, este pedido se ha ampliado hasta los diez millones de dosis.

fuente - Finanzas

[Mari Paz Pascual]

El Gobierno australiano tiene previsto empezar a distribuir en septiembre dos millones de dosis de la vacuna contra la gri pe AH1N1, que ha infectado a más 30.000 personas en el país y causado 121 víctimas mortales

"Recibiremos dos millones de dosis a finales de la semana próxima y estamos trabajando con los distintos estados para que el programa de vacunación empiece en septiembre", dijo la ministra de Salud, Nicola Roxon, en conferencia de prensa.

Los primeros en recibir el profiláctico serán las mujeres embarazadas y las personas que padezcan otras afecciones como asma, enfermedades respiratorias, cáncer y obesidad.

Una compañía farmacéutica australiana se convirtió el mes pasado en la primera en desarrollar una vacuna eficaz contra el virus AH1N1, similar a la existente para la gripe ordinaria, pero a la que se ha añadido un remedio para una cepa adicional.

Mientras esperan la vacuna, las autoridades sanitarias ordenaron que sólo los enfermos más graves tengan acceso al tratamiento con los antivirales Tamiflu y Reflenza. Aquellos pacientes con síntomas leves deberán superar normalmente el proceso gripal.

La iniciativa pretende preservar las existencias de ambos fármacos ante un posible estallido de una epidemia a escala nacional más grave que la actual.

Australia es el país más afectado por la enfermedad en la región de Asia-Pacífico.

Australia ha registrado un total de 32.224 contagios, de los cuales 460 se encuentran ingresados en un centro médico y un centenar de ellos se encuentran en cuidados intensivos, según el último recuento oficial distribuido por las autoridades sanitarias

EFE

[Mari Paz Pascual]

Los médicos creen que existen intereses políticos y económicos con la gripe A

El presidente del Consejo General de Colegios Médicos ha denunciado el alarmismo que se está suscitando con la gripe A y considera que "las epidemias de miedo siempre se crean con algún interés". De hecho, cree que existen causas políticas y económicas.

Juan José Rodríguez Sendín, presidente del Consejo General de Colegios de Médicos, ha denunciado que "las epidemias de miedo siempre se crean con algún interés", económico o político, ha apuntado, en relación a la relevancia que se le está dando a la gripe A.

A su juicio, España se encuentra inmersa en una "epidemia de miedo" provocada por una "enfermedad fantasma" que se está combatiendo mediante "respuestas exageradas". El doctor no ha dudado de que, en el tratamiento de esta pandemia, "hay intereses de todos los tipos, desde económicos, que son los más evidentes, a otros, que pueden ser políticos".

"Con los datos en la mano" se puede observar que la gripe A está manifestando unas tasas de mortalidad y de complicaciones "bastante más leves y llevaderas" que las que presenta la gripe estacional todos los años, dijo el doctor.

De hecho, "en festividades como Navidad o Semana Santa el 40 ó 50 por ciento" de los profesionales sanitarios "está de vacaciones, y no pasa absolutamente nada", aseguró Sendín. "El 95 por ciento de los afectados pasará la enfermedad sin problemas", y por ello "no hay razón para querer vacunarse más" que la que ya se tiene con la gripe común, señaló.

A este respecto, el doctor Sendín dijo que "no es escandaloso recomendar que no se bese a una persona que supuestamente está infectada", eso "ya se recomienda con cualquier otra enfermedad" que pueda afectar al sistema respiratorio. "La sociedad tiene la información y las recomendaciones" de los expertos, pero "cada uno puede hacer lo que quiera", apuntó.

Por último, sobre el mayor índice de complicaciones por gripe A que presentan las mujeres embarazadas, el presidente de la OMC afirmó que "no hay ninguna razón para dejar de estar embarazadas".

Fuente - Libertad Digital

[Mari Paz Pascual]

Los expertos acusan a la OMS de crear una alarma excesiva

La incidencia actual de la gripe común es hasta seis veces superior Calma y serenidad, receta necesaria para combatir la enfermedad

La titular de Sanidad, Trinidad Jiménez, elogiada por su capacidad para sembrar el consenso, admite que «quizá estemos exagerando un poco». Es un hecho que la nueva gripe se ha cobrado casi 3.000 vidas en todo el mundo -24 en España, en un goteo de defunciones trasmitido en directo por los medios- y que la cifra aumentará. Pero también que la inmensa mayoría de los infectados aquí con el virus AH1N1 -unos 23.000 por semana- lo vencen con paracetamol y reposo.

El virus afecta hoy a 54 de cada 100.000 españoles, pero es mucho menos mortal que el de la gripe común, entre seis y ocho veces más violenta. La tasa de la gripe estacional, que mata unas 3.000 personas en España, ha marcado máximos de 400 casos por 100.000 habitantes. El pico del año pasado fue de 220 casos. De los 140.000 procesos de gripe A registrados desde mayo en España, apenas un centenar mostró síntomas graves. Los 24 fallecidos son el 0,018% de los contagiados.

Atajar el alarmismo es objetivo común de todos los expertos, con José Rodríguez Sendín, presidente del Organización Médica Colegial, a la cabeza. «Se exagera y se desliza la cuestión hacia el terreno de la fantasía» lamenta este médico desde la experiencia que da «afrontar campañas de gripe en los últimos 32 años». «Toca contar lo que hay, comparar con el pasado, y con lo ocurrido en el hemisferio sur. Sin vacuna, la mortalidad no ha sido apocalíptica y la incidencia pareja, cuando no menor, a la de la gripe común» dice. «Si las circunstancias cambian, cambiaremos las respuestas, que de momento han sido exageradas».

Al doctor Rodríguez Sendín no le duelen prendas al señalar responsables de la «epidemia de miedo que es peor que la pandemia» con base «en intereses económicos de quienes quieren vendernos mascarillas, jabones o hidroalcoholes». Apunta también a la OMS que ha lanzado mensajes «muy alarmantes». «Son técnicos excelentes, pero creo que se han pasado» dice el presidente de los médicos españoles. No entiende que se compare esta gripe con la mal llamada gripe española de 1918 y que se hable de cientos de miles de muertos en todo el mundo.

José María Cots, coordinador del grupo de enfermedades infecciosas de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria cree también que la OMS ha alimentado el clima de alarma. «Es la máxima autoridad mundial en salud, pero quizá se hayan curado en salud» admite. Él también se muestra cauteloso, y aunque «nadie puede saber que va a pasar» apuesta por «ofrecer información veraz a la población».

El doctor Rodríguez Sendín apela a la responsabilidad de unos medios de comunicación muy atentos a los fallecidos por el virus y que «olvidan» al 95% de contagiados que superan la gripe . «Retransmitir en directo cada muerte asusta a la población, y en especial a los enfermos crónicos que se sienten más amenazados».

(Extraido del Diario Montanes)

[Mari Paz Pascual]

Un grupo de médicos y pediatras de atención primaria ha lanzado también esta misma semana el blog Gripe A: ante todo mucha calma en el que han colgado un manifiesto en el mismo sentido. ¿Qué motiva este cambio de actitud?

- El 11 de junio se declaró la primera pandemia del siglo XXI

Para el creador de la iniciativa, el facultativo Rafael Bravo, ésta vino a raíz de que el verano y su correspondiente invierno austral, en el que el virus no mutó y donde no se registro ninguna catástrofe sanitaria no tranquilizó a la población. "La gente venía asustada y en las noticias se estaba formando una bola de nieve", comenta.

Bravo, como también dijo Rodríguez Sendín, cree que sí hay intereses detrás de este alarmismo. "Sin caer en la teoría de la conspiración, el hecho es que ya está demostrado que la industria influye en la generación de enfermedades", apunta. Este profesional cree que el único problema que puede traer el otoño con respecto a esta gripe es la saturación de los servicios sanitarios porque la gente acuda "presa del pánico".

- Un estudio afirma que la OMS actúa bajo el peor escenario posible

La revista British Medical Journal se hizo ayer eco de un estudio sobre la respuesta de la OMS a las amenazas de pandemia. Para el autor, del Massachusetts Institute of Technology, el problema reside en que este organismo sólo tiene en cuenta, a la hora de hacer sus planes, "el peor escenario posible". "Esto hace que se tomen medidas que pueden ser percibidas como alarmistas, restrictivas en exceso e incluso injustificadas", señala el informe.

Desde la OMS se defienden de las acusaciones de alarmismo. Su portavoz Gregory Hartl explicó ayer a este diario que "es mejor estar preparado que no" y que si finalmente "no sucede nada", al menos se habrán dispuesto los recursos necesarios. Hartl reconoce también que es natural "tener una reacción exagerada al principio" que define como "reacción de ajuste" "Hemos hecho bien", concluye.

(Extraido de Público)